FDA одобрило первый пероральный противовирусный препарат от COVID

Apr 15, 2023

Ян Ингрэм, главный редактор MedPage Today, 25 мая 2023 г.

FDA предоставило полное одобрение нирмателвир-ритонавиру (Паксловид) для лечения взрослых амбулаторных пациентов с легкой и умеренной формой COVID-19, которые подвержены риску тяжелого заболевания, сообщило агентство в четверг.

«Сегодняшнее одобрение демонстрирует, что Паксловид соответствует строгим стандартам агентства по безопасности и эффективности и что он остается важным вариантом лечения для людей с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе для людей с предшествующим иммунитетом», — Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, Об этом говорится в заявлении директора Центра оценки и исследования лекарств FDA.

Одобрение противовирусного препарата, который помогает предотвратить госпитализацию и смерть пациентов из группы высокого риска, последовало за одобрением Консультативного комитета агентства по противомикробным препаратам и было в значительной степени ожидаемым, несмотря на некоторые опасения по поводу случаев рецидива и множества лекарственных взаимодействий. в результате чего на этикетке и в информационном бюллетене для медицинских работников было помещено предупреждение о препарате.

«Лекарства, назначающие лекарства, должны проверять все лекарства, принимаемые пациентом, чтобы оценить потенциальные лекарственные взаимодействия и определить, требуют ли другие лекарства, которые пациент может принимать, корректировку дозы, перерыв и / или дополнительный мониторинг», — согласно FDA. «Лекарства, назначающие препараты, должны учитывать преимущества лечения Паксловидом в снижении госпитализации и смертности, а также возможность надлежащего управления риском потенциального лекарственного взаимодействия для отдельного пациента».

Нирмарелвир-ритонавир был важнейшим компонентом стратегии президента Байдена по тестированию и лечению во время пандемии. Учитывая, что противовирусное средство показано к использованию в течение 5 дней после появления симптомов, программа была направлена ​​на то, чтобы быстро передать его в руки пациентов с положительным результатом теста, и даже позволила фармацевтам назначать препарат непосредственно пациентам.

Миллионы людей с COVID-19, включая Байдена, уже принимали этот препарат с момента получения разрешения на экстренное использование (EUA) в конце 2021 года, и многочисленные исследования подтвердили пользу препарата в группах высокого риска, причем исследования, как правило, проводятся в группах низкого риска. практически не показывая никакой пользы.

В уведомлении об одобрении агентство заявило, что предыдущие пакеты, распространяемые в рамках EUA, останутся доступными для использования. Дети из группы высокого риска в возрасте от 12 лет и старше также по-прежнему будут иметь право на получение препарата в соответствии с EUA, хотя одобрение не распространяется на эту группу.

Агентство также оговорило, что нирмарелвир-ритонавир не предназначен для использования в качестве профилактической терапии ни до, ни после контакта с COVID (т. е. перед использованием у пациентов должны быть симптомы и подтвержденный случай).

Первичную поддержку одобрению дали окончательные результаты исследования EPIC-HR, которые продемонстрировали снижение риска госпитализации или смерти на 86% через 28 дней по сравнению с плацебо. Пациенты, включенные в исследование, включали непривитых взрослых в возрасте 18 лет и старше с заболеваниями, подвергающими их высокому риску тяжелого заболевания, или взрослых 60 лет и старше с хроническими заболеваниями или без них.

Из 1966 пациентов в окончательном анализе без антител к SARS-CoV-2 на исходном уровне 0,9% из тех, кто получал нирмарелвир-ритонавир, и 6,5% из тех, кто принимал плацебо, были госпитализированы из-за COVID-19 или умерли в течение 28 дней. Некоторая польза от госпитализации или смерти также наблюдалась в этом исследовании среди людей с предшествующим иммунитетом к вирусу, который также вызывает COVID-19 (0,2% против 1,7% соответственно).

А в отрицательном исследовании EPIC-SR, в котором участвовали вакцинированные пациенты, по крайней мере, с одним фактором риска прогрессирования, в группе нирмарелвира и ритонавира наблюдалось незначительное снижение риска госпитализации и смертности.

Данные этих исследований показали, что случаи рецидива COVID-19 произошли у одинаковой доли пациентов, принимавших нирмарелвир-ритонавир, и пациентов, принимавших плацебо, что привело агентство к выводу, что «нет четкой связи» с имеющимися доказательствами.