Transcenta представляет обновленные данные по осемитамабу (TST001) в сочетании с CAPOX как первым

Apr 02, 2023

Новости предоставлены

05 июня 2023 г., 20:07 по восточному времени

Поделиться этой статьей

СУЧЖОУ, Китай, 5 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited («Transcenta») (HKEX: 06628), биофармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией и обладающая полностью интегрированными возможностями в области открытия, исследования, разработки и производства терапевтических средств на основе антител. , представил обновленные данные когорты C из многоцентрового исследования фазы I/IIa осемитамаба (TST001) в сочетании с капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) в качестве лечения первой линии распространенного рака G/GEJ на 2023 году Американское общество Ежегодное собрание клинической онкологии (ASCO). Данные показали, что осемитамаб (TST001) обладает длительной противоопухолевой активностью во всей исследуемой популяции, включая рак желудка с высокой, низкой и средней экспрессией CLDN18.2. Эти данные будут способствовать предстоящему глобальному решающему исследованию фазы III, которое начнется во второй половине 2023 года.

Добавление антитела против клаудина 18.2 (CLDN18.2) к химиотерапии является клинически проверенным подходом для пациентов с опухолями желудка с высокой экспрессией CLDN18.2. Осемитамаб (TST001) является потенциально лучшим в своем классе гуманизированным антителом с более высокой аффинностью связывания CLDN18.2 и более низким содержанием фукозы, что приводит к усилению антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC). Доклинические исследования показали, что осемитамаб (TST001) обладает более сильным эффектом ингибирования роста опухоли, чем аналог золбетуксимаба (IMAB362) в той же дозе, независимо от уровня экспрессии CLDN18.2.

Заголовок

Осемитамаб (TST001) в комбинации с капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) в качестве лечения первой линии при распространенном раке G/GEJ. Обновленные данные когорты C из многоцентрового исследования фазы I/IIa (TranStar102/TST001-1002)

Дизайн исследования

Transtar-102 (NCT04495296) — это открытое многогрупповое многоцентровое клиническое исследование I/II фазы в Китае, целью которого является оценка эффективности и безопасности осемитамаба (TST001) плюс CAPOX в качестве лечения первой линии для китайцев. пациенты с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком G/GEJ, которые ранее не получали системного лечения по поводу распространенного заболевания. Положительная экспрессия CLDN18.2 (интенсивность мембранного окрашивания ≥1+ в ≥10% опухолевых клеток), оцененная централизованно с помощью анализа LDT, требовалась только в фазе размножения.

Результаты безопасности

По состоянию на 21 апреля 2023 г. 15 пациентов получали осемитамаб (TST001) в фазе эскалации и 49 пациентов в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели в группе расширения. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ), в основном были 1-2 степени тяжести, а наиболее распространенные ПВЛНЯ включали тошноту, гипоальбуминемию, анемию и рвоту. Только у одного пациента наблюдалась тошнота и рвота 3 степени при дозе 6 мг/кг, у одного пациента наблюдалась гипоальбуминемия 3 степени при дозе 8 мг/кг. Нежелательных явлений 4 степени не было.

Результаты эффективности

По состоянию на 21 апреля 2023 г. среди 49 пациентов из группы увеличения дозы 6 мг/кг каждые 3 недели у 42 пациентов наблюдались измеримые поражения и по крайней мере одна оценка опухоли после лечения, у 28 (66,7%) был достигнут частичный ответ. Расчетная медиана продолжительности ответа составила 9,9 месяцев у 34 пациентов из всех дозовых групп. Расчетная медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 9,5 месяцев во всех группах дозирования.

Выводы

Профиль безопасности осемитамаба (TST001) в основном характеризуется управляемыми побочными эффектами, направленными на мишень и вне опухоли; большинство из этих НЯ имеют степень 1 или 2.

Добавление осемитамаба (TST001) к CAPOX для терапии первой линии у пациентов с раком G/GEJ, экспрессирующих CLDN18.2 (≥10% опухолевых клеток с окрашиванием мембран ≥1+), приводит к улучшению результатов эффективности по сравнению с историческим контролем, при этом нет тенденции к снижению эффективности при более низких уровнях экспрессии.

«Нас очень воодушевляют данные более длительного наблюдения. Основываясь на результатах других клинических исследований, мы знаем, что конечные точки долгосрочной эффективности, такие как PFS и DOR, а не ORR, являются критическими индикаторами потенциала осемитамаба. Мы выбрали пациентов с CLDN81. .2 экспрессирующие опухоли, что соответствует примерно 55% всех случаев рака G/GEJ, и риск пользы от применения осемитамаба в сочетании с CAPOX в этой большой группе пациентов чрезвычайно благоприятный. Мы с нетерпением ждем начала III фазы исследования осемитамаба (TST001)». сказала д-р Кэролайн Джерма, исполнительный вице-президент Transcenta по глобальному развитию медицины и главный медицинский директор.