Предупреждающие письма FDA: издание за май 2023 г.

Jul 06, 2023

Лекарства с неправильными торговыми марками, неутвержденные препараты и компании, которые не знают, что офтальмологические препараты должны производиться в стерильной среде…

Стефани Саттон | 05.06.2023 | 4 минуты чтения | Горячая тема

Предупреждающие письма от FDA играют решающую роль в обеспечении соблюдения компаниями правил и защите благополучия пациентов. Хотя некоторые предупреждающие письма вызваны честными ошибками (или отсутствием здравого смысла), они также могут послужить стимулом для столь необходимых улучшений в компании. В других случаях честность не на виду. Вот подборка предупреждающих писем, недавно отправленных компаниям, пойманным с поличным.

Еще в феврале FDA выпустило рекомендации для потребителей относительно PrimeZen Black 60000 – пищевой добавки для повышения сексуальной активности, которая продается на различных веб-сайтах, включая Volt Candy. Последующий анализ, проведенный FDA, показал, что продукт содержал необъявленные ингредиенты: силденафил и тадалафил (активные API в виагре и сиалисе). По запросу FDA сайт Volt Candy инициировал добровольный отзыв. Теперь FDA направило письмо с предупреждением компании Tager Online, которая управляет веб-сайтом Volt Candy.

Tager Online не является производителем продукта, но ему следовало знать, что он продает потенциально неутвержденные препараты для улучшения мужских качеств. FDA также установило, что на веб-сайте Volt Candy продаются различные продукты, «которые напоминают продукты, упомянутые в предыдущих предупреждениях FDA о необъявленных ингредиентах лекарств».

«ШЛЕПОК НОСОМ! ПАЛОЧКА ДЛЯ ПРОБУЖДЕНИЯ… НЮХАЮЩИЕ СОЛИ, НАЧИНЕННЫЕ С ЭФИРНЫМИ МАСЛАМИ…»

«Что такое «шлепок по носу»?.. «Шлепок по носу» — это нюхательная соль максимальной силы с эфирными маслами… «Шлепок по носу» — это смесь карбоната натрия, хлорида аммония и эфирного масла мяты…»

Описание, взятое FDA с веб-сайта Nose Slap, явно рекламирует безрецептурный продукт «Nose Slap» как рефлекторный стимулятор, содержащий хлорид аммония, карбонат натрия и эфирное масло, что делает этот продукт неодобренным новым препаратом с точки зрения FDA. . Компании Nose Slap было отправлено предупреждающее письмо, в котором FDA также отметило, что ему «не известно о каких-либо адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях в опубликованной литературе, подтверждающих вывод о том, что «NOSE SLAP» и «SOUL SLAP» являются GRASE. [обычно считается безопасным и эффективным] для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке».

Проанализировав образец капсул для похудения Alfia (которые рекламировались как «100% натуральные»), FDA обнаружило необъявленный сибутрамин – API в Meridia, который был одобрен в 1997 году для лечения ожирения, а затем был отозван в 2010 году из-за повышенного риска. инфаркта и инсульта. Компании iSlim было отправлено предупреждающее письмо.

Zermat International – компания, базирующаяся в Мексике, – получила письмо с предупреждением о серьезных нарушениях при производстве продукции cGMP. Письмо с предупреждением последовало за формой 483, выпущенной в 2022 году, на которую компания ответила, но FDA сочло ответ неадекватным.

Приготовьтесь: в этом предупреждающем письме есть что раскрыть. Во-первых, компания не расследовала результаты, выходящие за рамки спецификации (OOS). Лекарственные препараты, которые были OOS, были выпущены и распространены, при этом компания признала, что у нее не было процедуры обработки результатов OOS. Компанию также привлекли к ответственности за отсутствие данных о стабильности, особенно о долгосрочной стабильности, а также за неспособность проверить некоторые производственные процессы. В письме FDA заявило: «Вашей фирме не хватает постоянной программы мониторинга контроля процессов, чтобы обеспечить стабильные производственные операции и постоянное качество лекарств».

В целом FDA охарактеризовало системы качества компании как «неадекватные» и рекомендовало им обратиться к консультанту по cGMP.

В ходе проверки компании Pharmedica (Аризона) FDA отметило, что «лекарственные препараты, которые должны были или должны были быть стерильными, были приготовлены, упакованы или хранились в антисанитарных условиях, в результате чего они могли быть загрязнены грязью или нанести вред здоровью». Предприятие находилось в «разрушенном состоянии» и не имело зон, классифицированных по ISO, включая ISO 5 для производства стерильных лекарственных препаратов.