FDA одобрило первый пероральный противовирусный препарат для лечения COVID

Nov 18, 2023

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило пероральный противовирусный препарат Паксловид (таблетки нирмарелвира и таблетки ритонавира, упакованные в одну упаковку для перорального применения) для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых, которые подвергаются высокому риску перехода в тяжелую форму. COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Паксловид — четвертый препарат и первая противовирусная таблетка для перорального применения, одобренная FDA для лечения COVID-19 у взрослых.

Паксловид, произведенный и упакованный в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) и распространяемый Министерством здравоохранения и социальных служб США, будет по-прежнему доступен для обеспечения постоянного доступа для взрослых, а также для лечения соответствующих критериям детей в возрасте 12–18 лет, на которых не распространяется страховка. по сегодняшнему одобрению. Паксловид не одобрен и не разрешен для использования в качестве доконтактной или постконтактной профилактики COVID-19.

«Хотя пандемия стала испытанием для всех нас, мы добились большого прогресса в смягчении воздействия COVID-19 на нашу жизнь», — сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA. «Сегодняшнее одобрение демонстрирует, что Паксловид соответствует строгим стандартам агентства по безопасности и эффективности и что он остается важным вариантом лечения для людей с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе для людей с предшествующим иммунитетом. FDA по-прежнему привержено работе со спонсорами для содействия разработке новых вариантов профилактики и лечения COVID-19».

В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах одобрение нового препарата требует, среди прочего, существенных доказательств эффективности и демонстрации безопасности для предполагаемого использования препарата. При рассмотрении вопроса об одобрении препарата FDA проводит оценку пользы и риска, основанную на строгих научных стандартах, чтобы гарантировать, что преимущества продукта перевешивают его риски для целевой группы населения.

Эффективность Паксловида в первую очередь была подтверждена окончательными результатами клинического исследования EPIC-HR. EPIC-HR представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению Паксловида для лечения негоспитализированных взрослых с симптомами заболевания и лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2. Пациентами были взрослые в возрасте 18 лет и старше с заранее установленным фактором риска развития тяжелого заболевания или 60 лет и старше независимо от заранее установленных хронических заболеваний. Все пациенты не были привиты от COVID-19 и ранее не были инфицированы COVID-19. Паксловид значительно снизил долю людей с госпитализацией или смертью в связи с COVID-19 по любой причине в течение 28 дней наблюдения на 86% по сравнению с плацебо среди пациентов, получавших лечение в течение пяти дней после появления симптомов и не получавших терапевтические моноклональные препараты против COVID-19. лечение антителами. В этом анализе 977 пациентов получали Паксловид, а 989 ​​пациентов получали плацебо, и среди этих пациентов 0,9%, получавших Паксловид, были госпитализированы из-за COVID-19 или умерли по любой причине в течение 28 дней наблюдения по сравнению с 6,5% в группе, получавшей Паксловид. пациентов, получавших плацебо.

Польза от Паксловида наблюдалась у пациентов с предшествующим иммунитетом к вирусу, вызывающему COVID-19. Среди пациентов в EPIC-HR, у которых на момент включения в исследование были обнаружены антитела, риск госпитализации или смерти по любой причине из-за COVID-19 в течение 28 дней наблюдения составил 0,2% среди 490 пациентов, получавших Паксловид, по сравнению с 1,7% в группе EPIC-HR. 479 пациентов, получавших плацебо. EPIC-SR было еще одним клиническим исследованием, в котором участвовали вакцинированные пациенты, по крайней мере, с одним фактором риска развития тяжелой формы COVID-19. Хотя это и не является статистически значимым, среди этих вакцинированных пациентов наблюдалось снижение риска госпитализации или смерти по любой причине, связанной с COVID-19.

EPIC-HR и EPIC-SR были рандомизированными контролируемыми исследованиями и предоставили информацию о рецидиве COVID-19. Данные этих двух исследований показали, что восстановление выделения SARS-CoV-2 (РНК или вируса) или симптомов COVID-19 наблюдалось у части пациентов и происходило как у пациентов, получавших Паксловид, так и у пациентов, принимавших плацебо. На основании данных, доступных в настоящее время FDA, не существует четкой связи между лечением Паксловидом и рецидивом COVID-19.